औषधि स्थिरता परीक्षण कक्ष

विवरण

एक औषधि स्थिरता परीक्षण कक्ष विशिष्ट तापमान, आर्द्रता, र प्रकाश अवस्थाहरू कायम राख्न डिजाइन गरिएको हो, जसले विभिन्न वातावरणीय अवस्थाहरू अनुकरण गर्न सक्छ जुन औषधि भण्डारण र यातायातको समयमा उजागर हुन सक्छ। औषधि स्थिरता परीक्षणको उद्देश्य भनेको यो सुनिश्चित गर्नु हो कि औषधिले यसको गुणस्तर, सुरक्षा र प्रभावकारिता यसको शेल्फ जीवनमा कायम राख्छ, र यसले अनुमोदनका लागि नियामक आवश्यकताहरू पूरा गर्दछ।

विशिष्टता

सुरक्षा सुरक्षा:

· स्वतन्त्र तापमान लिमिटर: परीक्षणको समयमा थर्मल सुरक्षा उद्देश्यको लागि एक स्वतन्त्र बन्द र अलार्म।

· प्रशीतन प्रणाली: कम्प्रेसरको अत्यधिक तातो, अधिक-वर्तमान र अधिक-दबाव संरक्षण।

परीक्षण कक्ष: अत्यधिक तापक्रम संरक्षण, फ्यान र मोटरको अत्यधिक ताप, फेज फेल/रिभर्स, सम्पूर्ण उपकरणको समय।

अन्य: चुहावट र आउटेज सुरक्षा, ओभरलोड फ्यूजिंग सुरक्षा, अडियो सिग्नल अलार्म, पावर लिकेज सुरक्षा, र ओभरलोड

संरक्षण।

तापमान र आर्द्रता वक्र:

कच्चा औषधि र तयारीहरूको फार्माकोपोइया ड्रग स्थिरता दिशानिर्देशहरू र

ICH दिशानिर्देशहरूमा आवश्यक तापमान र आर्द्रता परीक्षण अवस्थाहरू:

निम्न परीक्षणहरूको लागि परिवेश तापमान 15 ~ 25 ℃ को बीच हुनुपर्छ

√ द्रुत परीक्षण: 40℃±2℃ / 75%±5% RH, वा 30℃±2℃ / 65%±5% RH

√उच्च आर्द्रता परीक्षण: 25℃ / 90%±5% RH, वा 25℃ / 75%±5% RH

√दीर्घकालीन परीक्षण: 25℃±2℃/60%±5%RH, वा 30℃±2℃/65%±5%RH

√ अर्ध-पारगम्य मा प्याकेज गरिएको औषधि तयारीहरूको द्रुत परीक्षणको लागि

कन्टेनरहरू, जस्तै LDB द्वारा तयार गरिएको इन्फ्युजन झोला, प्लास्टिक एम्पुलहरू, र ओकुलर

तयारी कन्टेनर आदि, परीक्षण तापमान 40 ℃ ± 2 ℃ / 25% ± 5% RH मा प्रदर्शन गरिनेछ।

√ अर्धमा प्याकेज गरिएको औषधि तयारीहरूको दीर्घकालीन परीक्षणको लागि

पारगम्य कन्टेनरहरू, यो 25℃±2℃/40%±5%RH वा 30℃±2℃/35%±5%RH को तापक्रममा हुनुपर्छ।

औषधि स्थिरता परीक्षण कक्ष को विशेषता

औषधि स्थिरता परीक्षण कक्ष विभिन्न डिजाइन र मोडेलहरूमा आउँछ, तर सामान्यतया, तिनीहरूसँग निम्न सुविधाहरू छन्:

1. तापक्रम नियन्त्रण: औषधि स्थिरता परीक्षण कक्षले सटीक तापमान नियन्त्रण कायम राख्छ, तापमान दायरा -20 डिग्री सेल्सियस देखि 70 डिग्री सेल्सियस सम्म कम हुन सक्छ।

2. आर्द्रता नियन्त्रण: औषधि स्थिरता परीक्षण कक्ष भित्रको आर्द्रता स्तर फरक आर्द्रता अनुकरण गर्न समायोजित गर्न सकिन्छ। यो नमी संवेदनशील औषधिहरूका लागि विशेष रूपमा महत्त्वपूर्ण छ, जस्तै निश्चित प्रकारका ठोस खुराक फारमहरू र जीवविज्ञान।

• प्रोग्रामेबल टच स्क्रिन नियन्त्रक

। 100 कार्यक्रमहरू, 1000 खण्डहरू 999 चरणहरू, प्रत्येक खण्डको लागि 99 घण्टा 59 मिनेट।

। P.I.D स्वचालित गणना प्रकार्य।

। RS485 कम्युनिकेशन इन्टरफेस/ एक अन्तर्निहित प्रिन्टर उपलब्ध छ, डेटा भण्डारण र इतिहास कर्भको प्लेब्याकको लागि।

। डाटा रेकर्डिङ र दोष निदान प्रदर्शन, एक पटक एक गल्ती हुन्छ, दोष को कारण गतिशील रूपमा नियन्त्रक मा प्रदर्शित हुनेछ।

3. प्रकाश नियन्त्रण: केही औषधिहरू प्रकाश संवेदनशील हुन्छन्, र प्रकाशको निश्चित तरंगदैर्ध्यको सम्पर्कमा आएमा घट्न सक्छ। तसर्थ, क्लाइमेटेस्ट सिमोर® ड्रग स्टेबिलिटी टेस्ट च्याम्बरमा प्रकाश नियन्त्रणहरू छन्, जस्तै UV प्रकाश, औषधि उत्पादनमा प्रकाशको प्रभाव निर्धारण गर्न।

4. एयरफ्लो नियन्त्रण: औषधि स्थिरता परीक्षण कक्षमा एकरूप र एकसमान तापक्रम र आर्द्रता कायम राख्नको लागि वायु परिसंचरण प्रणालीहरू छन्।

5. डाटा लगिङ र निगरानी: औषधि स्थिरता परीक्षण कक्ष सेन्सर र डाटा लगिङ प्रणाली संग सुसज्जित छ जसले तापमान, आर्द्रता, र अन्य वातावरणीय मापदण्डहरू निगरानी र रेकर्ड गर्दछ, जुन रिपोर्टहरू उत्पन्न गर्न र उत्पादनको स्थिरता मान्य गर्न प्रयोग गर्न सकिन्छ।

समग्रमा, ड्रग स्टेबिलिटी टेस्ट चेम्बरको लक्ष्य भनेको ड्रग्सहरू भण्डारण र नियन्त्रित वातावरणीय परिस्थितिहरूमा परीक्षण गरिएको सुनिश्चित गर्नु हो जसले वास्तविक-विश्व अवस्थाहरूको अनुकरण गर्दछ, र नियामक अनुमोदनको लागि सही र भरपर्दो स्थिरता डेटा प्रदान गर्न।

परीक्षण क्षेत्र:

औषधि स्थिरता परीक्षण कक्षको परीक्षण क्षेत्र स्टेनलेस स्टील SUS304 बाट बनेको छ, र स्थिर तापमान, आर्द्रता, र प्रकाश अवस्था अनुकरण गर्न डिजाइन गरिएको छ। चेम्बरमा उच्च परिशुद्धता तापमान र आर्द्रता सेन्सरहरूले यी मौसमी अवस्थाहरूको निगरानी र रखरखाव गर्न सुसज्जित छ।

औषधिको नमूनाहरू राख्नको लागि त्यहाँ र्याकहरू वा सेल्फहरू छन्, यी सेल्फहरू उचाइ समायोज्य छन्, र नमूनाहरू सामान्यतया दूषित हुनबाट बच्न कडा रूपमा बन्द काँचको शीशी वा कन्टेनरहरूमा राखिन्छन्।

औषधि स्थिरता परीक्षण कक्षबाट फाइदाहरू

त्यसोभए Climatest Symor®pharmaceutical स्थिरता परीक्षण कक्षले तपाईंलाई के फाइदाहरू ल्याउन सक्छ?

। गुणस्तर नियन्त्रण: औषधि स्थिरता परीक्षण च्याम्बरमा औषधि कम्पनीहरूले समयको साथमा औषधिहरूले कसरी प्रदर्शन गर्ने भन्ने डेटा प्रदान गरेर उनीहरूको उत्पादनहरूको गुणस्तर र सुरक्षा परीक्षण गर्न मद्दत गर्दछ, यो डेटाले उत्पादकहरूलाई उनीहरूको उत्पादनहरूको शेल्फ लाइफ, भण्डारण, र प्याकेजिङको बारेमा सूचित निर्णयहरू गर्न मद्दत गर्दछ।

। नियामक अनुपालन: औषधि स्थिरता परीक्षण कक्ष औषधि र अन्य स्वास्थ्य सेवा उत्पादनहरूको स्थिरता परीक्षण गर्न FDA जस्ता नियामक निकायहरूद्वारा आवश्यक छ।

। लागत घटाउनुहोस्: बजारमा जारी गर्नु अघि औषधि स्थिरता परीक्षण गरेर, औषधि कम्पनीहरूले उत्पादन विफलता र सम्झनाको जोखिम कम गर्न सक्छन्। यसले महत्त्वपूर्ण लागत बचत गर्न सक्छ।

। सुधारिएको उत्पादन विकास: विभिन्न वातावरणीय अवस्थाहरूमा औषधि स्थिरता परीक्षण गरेर, निर्माताहरूले विकास प्रक्रियाको प्रारम्भमा सम्भावित समस्याहरू पहिचान गर्न सक्छन्।

समग्रमा, औषधि स्थिरता परीक्षण च्याम्बरले औषधि र अन्य स्वास्थ्य सेवा उत्पादनहरूको सुरक्षा, प्रभावकारिता, र गुणस्तर सुनिश्चित गर्न महत्त्वपूर्ण भूमिका खेल्छ।

औषधि स्थिरता परीक्षण कक्ष को कार्य

औषधि स्थिरता परीक्षण कक्ष कडा नियामक आवश्यकताहरू र उद्योग मापदण्डहरू पूरा गर्न डिजाइन गरिएको हो, जस्तै अन्तर्राष्ट्रिय सम्मेलन (आईसीएच दिशानिर्देश) द्वारा सेट गरिएको। कक्षहरू विभिन्न उद्देश्यका लागि प्रयोग गर्न सकिन्छ, जसमा:

*दीर्घकालीन भण्डारण स्थिरता परीक्षण: यो प्रकारको परीक्षण लामो समयसम्म, सामान्यतया धेरै वर्षहरूमा औषधिको स्थिरता निर्धारण गर्न प्रयोग गरिन्छ।

* शेल्फ-लाइफ परीक्षण: औषधिमा स्थिरता कक्षहरू औषधिको शेल्फ लाइफ निर्धारण गर्न प्रयोग गरिन्छ, जुन कुनै उत्पादनको शक्ति, प्रभावकारिता, वा गुणस्तर नगुमाईकन विशेष परिस्थितिहरूमा भण्डारण गर्न सकिने समय हो।

*त्वरित स्थिरता परीक्षण: यस प्रकारको परीक्षणलाई चरम अवस्थाहरूमा, जस्तै उच्च तापमान र आर्द्रता, छोटो समयमा औषधिको स्थिरता मूल्याङ्कन गर्न प्रयोग गरिन्छ।

स्थिरता परीक्षणको नतिजाको आधारमा, निर्माताले उत्पादनको शेल्फ लाइफ निर्धारण गर्न सक्छ र उत्पादन समयसँगै स्थिर रहन्छ भनेर सुनिश्चित गर्नको लागि सूत्र वा प्याकेजिङ्गमा कुनै आवश्यक समायोजन गर्न सक्छ। यो जानकारी नियामक एजेन्सीहरूको लागि महत्त्वपूर्ण छ, जसले यसलाई औषधिको लागि उपयुक्त भण्डारण र ह्यान्डलिंग आवश्यकताहरू निर्धारण गर्न प्रयोग गर्दछ।

समग्रमा, औषधि स्थिरता परीक्षण कक्षले औषधिको सुरक्षा र प्रभावकारिता सुनिश्चित गर्न महत्त्वपूर्ण भूमिका खेल्छ, र तिनीहरू औषधि उद्योगको लागि आवश्यक उपकरण हुन्।

औषधि स्थिरता कक्षमा प्रभावकारी कारक परीक्षण

औषधि स्थिरता परीक्षण कक्ष प्राय: औषधि अनुसन्धान र विकास, गुणस्तर नियन्त्रण, र निर्माण सुविधाहरू, साथै औषधि अनुमोदन र सुरक्षाको निरीक्षण गर्ने नियामक निकायहरूमा प्रयोग गरिन्छ।

प्रभावकारी कारक परीक्षण (तनाव परीक्षण, जसलाई गहन परीक्षण पनि भनिन्छ) को उद्देश्य औषधिको अन्तर्निहित स्थिरता अन्वेषण गर्न, यसको स्थिरतालाई असर गर्ने कारकहरू, र सम्भावित गिरावट मार्गहरू र ह्रासलाई बुझ्नु हो। तयारी उत्पादन प्रक्रिया, प्याकेजिङ्ग, भण्डारण अवस्था र गिरावट उत्पादन विश्लेषण विधिहरूको स्थापनाको लागि वैज्ञानिक आधार प्रदान गर्नुहोस्।

टेस्टोन औषधिको कच्चा माललाई प्रभाव पार्ने कारक देखाउनको लागि तल परीक्षण केस छ:

①उच्च तापक्रम परीक्षण:

तापमान: @60 डिग्री सेल्सियस

समय: 10 दिन

5 मा नमूनाहरू लिनुहोस्^thदिन र मुख्य स्थिरता निरीक्षण वस्तुहरू अनुसार परीक्षण गर्नुहोस्। यदि नमूना सामग्री निर्दिष्ट सीमा भन्दा कम छ भने, 40 डिग्री सेल्सियसमा माथिको परीक्षण गर्नुहोस्; यदि 60 डिग्री सेल्सियसमा कुनै महत्त्वपूर्ण परिवर्तन छैन भने, 40 डिग्री सेल्सियसमा परीक्षण गर्न आवश्यक छैन।

②उच्च आर्द्रता परीक्षण:

तापमान: @ 25 डिग्री सेल्सियस

सापेक्ष आर्द्रता: 90% ± 5%

समय: 10 दिन

5 मा नमूनाहरू लिनुहोस्^thदिन र 10^thदिन, र मुख्य स्थिरता निरीक्षण वस्तुहरू अनुसार परीक्षण। यस बीचमा, नमी अवशोषण र deliquescence प्रदर्शन जाँच गर्न परीक्षण अघि र पछि नमूना वजन सही तौल।

यदि तौल वृद्धि > 5% छ भने, माथिको परीक्षण 75% ± 5% को सापेक्षिक आर्द्रता अन्तर्गत एउटै विधिमा गरिन्छ।

यदि तौल वृद्धि <5% छ र अन्य सर्तहरू आवश्यकताहरू पूरा गर्दछ भने, 75%±5% परीक्षण गरिने छैन।

③ तीव्र प्रकाश विकिरण परीक्षण:

रोशनी: 4500LX ± 500LX

समय: 10 दिन

5 मा नमूनाहरू लिनुहोस्^thदिन र 10^thदिन, र मुख्य स्थिरता निरीक्षण वस्तुहरू अनुसार परीक्षण गर्नुहोस्, pls नमूनाहरूको उपस्थिति परिवर्तनहरूमा ध्यान दिनुहोस्।

औषधि स्थिरता परीक्षण कक्षको प्रमाणपत्र

औषधि स्थिरता परीक्षण कक्षको प्रमाणपत्रहरू निर्माताहरू वा मान्यता प्राप्त तेस्रो-पक्ष संगठनहरू द्वारा जारी गरिएको आधिकारिक कागजातहरू हुन्, यसले सान्दर्भिक नियमहरू र मापदण्डहरूसँग च्याम्बरको प्रदर्शन र अनुपालन प्रमाणित गर्दछ। क्लाइमेटेस्ट Symor®isISO9001:2015 प्रमाणित, सबै स्थिरता परीक्षण कक्षहरू CE अनुमोदित छन्।

साइटमा स्थापना चित्रहरू

औषधि स्थिरता परीक्षण कक्षहरू स्थापना गर्न सावधानीपूर्वक योजना र विस्तारमा ध्यान चाहिन्छ कि यो ठीकसँग स्थापना गरिएको छ र उद्देश्य अनुसार कार्य गर्दछ, निम्न तस्बिरहरू अन्त प्रयोगकर्ताको साइटमा लिइएका छन्।