औषधि स्थिरता परीक्षण कक्ष

विवरण

औषधि स्थिरता परीक्षण कक्ष औषधि स्थिरता परीक्षण मा एक आवश्यक नियम खेल्छ। यो औषधि र अन्य औषधि उत्पादनहरूको स्थिरता अध्ययन गर्न, स्थिर तापमान र आर्द्रता स्तर कायम राख्न डिजाइन गरिएको विशेष जलवायु कक्ष हो। फार्मास्युटिकल स्थिरता परीक्षण औषधि विकास प्रक्रियाको एक महत्वपूर्ण भाग हो, किनकि यसले औषधिहरूले आफ्नो क्षमता, शुद्धता र गुणस्तरलाई उनीहरूको शेल्फ जीवनभर कायम राख्छ भन्ने सुनिश्चित गर्दछ।

विशिष्टता

सुरक्षा सुरक्षा:

· स्वतन्त्र तापमान लिमिटर: परीक्षणको समयमा थर्मल सुरक्षा उद्देश्यको लागि एक स्वतन्त्र बन्द र अलार्म।

· प्रशीतन प्रणाली: कम्प्रेसरको अत्यधिक तातो, अधिक-वर्तमान र अधिक-दबाव संरक्षण।

परीक्षण कक्ष: अत्यधिक तापक्रम संरक्षण, फ्यान र मोटरको अत्यधिक ताप, फेज फेल/रिभर्स, सम्पूर्ण उपकरणको समय।

अन्य: चुहावट र आउटेज सुरक्षा, ओभरलोड फ्यूजिंग सुरक्षा, अडियो सिग्नल अलार्म, पावर लिकेज सुरक्षा, र ओभरलोड

संरक्षण।

तापक्रम र आर्द्रता घट्छ

■ फार्माकोपिया ड्रग स्थिरता दिशानिर्देश कच्चा औषधि र तयारी र

ICH दिशानिर्देशहरूमा आवश्यक तापमान र आर्द्रता परीक्षण अवस्थाहरू:

निम्न परीक्षणहरूको लागि परिवेश तापमान 15 ~ 25 ℃ को बीच हुनुपर्छ

द्रुत परीक्षण: 40℃±2℃ / 75%±5% RH, वा 30℃±2℃ / 65%±5% RH

√उच्च आर्द्रता परीक्षण: 25℃ / 90%±5% RH, वा 25℃ / 75%±5% RH

√दीर्घकालीन परीक्षण: 25℃±2℃/60%±5%RH, वा 30℃±2℃/65%±5%RH

√ अर्ध-पारगम्य मा प्याकेज गरिएको औषधि तयारीहरूको द्रुत परीक्षणको लागि

कन्टेनरहरू, जस्तै LDB द्वारा तयार गरिएको इन्फ्युजन झोला, प्लास्टिक एम्पुलहरू, र ओकुलर

तयारी कन्टेनर आदि, परीक्षण तापमान 40 ℃ ± 2 ℃ / 25% ± 5% RH मा प्रदर्शन गरिनेछ।

√ अर्धमा प्याकेज गरिएको औषधि तयारीहरूको दीर्घकालीन परीक्षणको लागि

पारगम्य कन्टेनरहरू, यो 25℃±2℃/40%±5%RH वा 30℃±2℃/35%±5%RH को तापक्रममा हुनुपर्छ।

सुविधा

● मानवीकृत डिजाइन

। नयाँ फ्लोरिन-रहित डिजाइन, उच्च दक्षता, कम ऊर्जा खपत, र ऊर्जा बचत।

। माइक्रो कम्प्युटर नियन्त्रक, स्थिर, सटीक र भरपर्दो नियन्त्रण।

। 304 स्टेनलेस स्टील द्वारा बनाईएको परीक्षण क्षेत्र, अर्ध-गोलाकार कुनाहरू, सफा गर्न सजिलो र सञ्चालन गर्न सजिलो।

। अद्वितीय हावा नलिका परिसंचरण भित्र एकसमान हावा वितरण सुनिश्चित गर्दछ, एक परीक्षण प्वाल (व्यास 25mm) चेम्बरको बायाँ छेउमा अवस्थित छ।

● निरन्तर सञ्चालन ग्यारेन्टी

। दुई आयातित कम्प्रेसरहरू स्वचालित रूपमा स्विचओभर, औषधि स्थिरता परीक्षणको समयमा दीर्घकालीन निरन्तर सञ्चालन सुनिश्चित गर्न।

। निरन्तर सञ्चालनका लागि डिफ्रोस्टिङको आवश्यकता पर्दैन, डिफ्रोस्टिङ प्रक्रियामा तापक्रम र आर्द्रताको उतारचढावलाई बेवास्ता गर्दै।

● सुरक्षा ग्यारेन्टी

। स्वतन्त्र तापमान सीमा अलार्म प्रणाली दुर्घटना बिना सुरक्षित सञ्चालन सुनिश्चित गर्दछ।

। अधिक-तापमान अलार्म, र अधिक आर्द्रता अलार्म।

। पासवर्ड लक स्क्रिन प्रकार्य गैर-प्रयोगात्मक कर्मचारीहरू द्वारा दुरुपयोगबाट बच्न।

● आयातित आर्द्रता सेन्सर

आयातित उच्च-सटीक आर्द्रता सेन्सर जुन उच्च तापक्रममा काम गर्न सक्छ, गीला बल गजको बारम्बार प्रतिस्थापनको कारणले गर्दा हुने समस्याहरूबाट बच्न।

● प्रोग्रामेबल टच स्क्रिन नियन्त्रक

। 100 कार्यक्रमहरू, 1000 खण्डहरू 999 चरणहरू, प्रत्येक खण्डको लागि 99 घण्टा 59 मिनेट।

। P.I.D स्वचालित गणना प्रकार्य।

। RS485 संचार इन्टरफेस / एक निर्मित प्रिन्टर उपलब्ध, डाटा भण्डारण र इतिहास वक्र को प्लेब्याक लागि।

। डाटा रेकर्डिङ र गल्ती निदान प्रदर्शन, एक पटक गल्ती हुन्छ, दोष को कारण गतिशील रूपमा नियन्त्रक मा प्रदर्शित हुनेछ।

औषधि स्थिरता परीक्षण कक्षबाट लाभहरू

त्यसोभए Climatest Symor® फार्मास्युटिकल स्थिरता परीक्षण कक्षले तपाईंलाई के फाइदाहरू ल्याउन सक्छ?

। गुणस्तर नियन्त्रण: औषधि स्थिरता परीक्षण कक्षले औषधि कम्पनीहरूलाई उनीहरूको उत्पादनहरूको गुणस्तर र सुरक्षा परीक्षण गर्न मद्दत गर्दछ कसरी औषधिहरूले समयको साथ प्रदर्शन गर्दछ भन्ने डेटा प्रदान गरेर, यो डेटाले उत्पादकहरूलाई उनीहरूको उत्पादनहरूको शेल्फ लाइफ, भण्डारण र प्याकेजिङको बारेमा सूचित निर्णयहरू गर्न मद्दत गर्दछ।

। नियामक अनुपालन: औषधि र अन्य स्वास्थ्य सेवा उत्पादनहरूको स्थिरता परीक्षण गर्न FDA जस्ता नियामक निकायहरूद्वारा औषधि स्थिरता परीक्षण कक्ष आवश्यक हुन्छ।

। लागत घटाउनुहोस्: बजारमा जारी गर्नु अघि औषधि स्थिरता परीक्षण गरेर, औषधि कम्पनीहरूले उत्पादन विफलता र सम्झनाको जोखिम कम गर्न सक्छन्। यसले महत्त्वपूर्ण लागत बचत गर्न सक्छ।

। सुधारिएको उत्पादन विकास: विभिन्न वातावरणीय अवस्थाहरूमा औषधि स्थिरता परीक्षण गरेर, निर्माताहरूले विकास प्रक्रियाको प्रारम्भमा सम्भावित समस्याहरू पहिचान गर्न सक्छन्।

समग्रमा, औषधि स्थिरता परीक्षण कक्षले औषधि र अन्य स्वास्थ्य सेवा उत्पादनहरूको सुरक्षा, प्रभावकारिता, र गुणस्तर सुनिश्चित गर्न महत्त्वपूर्ण भूमिका खेल्छ।

औषधि स्थिरता परीक्षण कक्ष को कार्य

फार्मास्युटिकल स्थिरता परीक्षण कक्ष कडा नियामक आवश्यकताहरू र उद्योग मापदण्डहरू पूरा गर्न डिजाइन गरिएको हो, जस्तै अन्तर्राष्ट्रिय सम्मेलन (आईसीएच दिशानिर्देश) द्वारा सेट गरिएको। कक्षहरू विभिन्न उद्देश्यका लागि प्रयोग गर्न सकिन्छ, जसमा:

*दीर्घकालीन भण्डारण स्थिरता परीक्षण: यो प्रकारको परीक्षण लामो समयसम्म, सामान्यतया धेरै वर्षहरूमा औषधिको स्थिरता निर्धारण गर्न प्रयोग गरिन्छ।

* शेल्फ-लाइफ परीक्षण: औषधि स्थिरता परीक्षण कक्ष औषधिको शेल्फ लाइफ निर्धारण गर्न प्रयोग गरिन्छ, जुन उत्पादनको शक्ति, प्रभावकारिता, वा गुणस्तर नगुमाईकन विशेष परिस्थितिहरूमा भण्डारण गर्न सकिने समय हो।

*त्वरित स्थिरता परीक्षण: यस प्रकारको परीक्षणलाई चरम अवस्थाहरूमा, जस्तै उच्च तापमान र आर्द्रता, छोटो समयमा औषधिको स्थिरता मूल्याङ्कन गर्न प्रयोग गरिन्छ।

स्थिरता परीक्षणको नतिजाको आधारमा, निर्माताले उत्पादनको शेल्फ लाइफ निर्धारण गर्न सक्छ र उत्पादन समयसँगै स्थिर रहन्छ भनेर सुनिश्चित गर्नको लागि सूत्र वा प्याकेजिङ्गमा कुनै आवश्यक समायोजन गर्न सक्छ। यो जानकारी नियामक एजेन्सीहरूको लागि महत्त्वपूर्ण छ, जसले यसलाई औषधिको लागि उपयुक्त भण्डारण र ह्यान्डलिंग आवश्यकताहरू निर्धारण गर्न प्रयोग गर्दछ।

समग्रमा, औषधि स्थिरता परीक्षण कक्षले औषधिको सुरक्षा र प्रभावकारिता सुनिश्चित गर्न महत्त्वपूर्ण भूमिका खेल्छ, र तिनीहरू औषधि उद्योगको लागि आवश्यक उपकरण हुन्।

औषधि स्थिरता कक्षमा प्रभावकारी कारक परीक्षण

औषधि स्थिरता परीक्षण कक्ष औषधि र अन्य औषधि उत्पादनहरूको स्थिरता र शेल्फ जीवन मूल्याङ्कन गर्न एक आवश्यक उपकरण हो। यी कक्षहरूले नियन्त्रित तापमान, आर्द्रता, र प्रकाश अवस्थाहरू अनुकरण गर्दछ।

प्रभावकारी कारक परीक्षण (तनाव परीक्षण, जसलाई गहन परीक्षण पनि भनिन्छ) को उद्देश्य औषधिको अन्तर्निहित स्थिरता पत्ता लगाउने, यसको स्थिरतालाई असर गर्ने कारकहरू, र सम्भावित क्षय मार्गहरू र गिरावटलाई बुझ्ने हो। तयारी उत्पादन प्रक्रिया, प्याकेजिङ्ग, भण्डारण अवस्था र गिरावट उत्पादन विश्लेषण विधिहरूको स्थापनाको लागि वैज्ञानिक आधार प्रदान गर्नुहोस्।

औषधिको कच्चा मालमा प्रभाव पार्ने कारक परीक्षण देखाउनको लागि तल परीक्षण केस छ:

① उच्च तापमान परीक्षण:

तापमान: @60 डिग्री सेल्सियस

समय: 10 दिन

5 मा नमूनाहरू लिनुहोस्^thदिन र प्रमुख स्थिरता निरीक्षण वस्तुहरू अनुसार तिनीहरूलाई परीक्षण। यदि नमूना सामग्री निर्दिष्ट सीमा भन्दा कम छ भने, 40 डिग्री सेल्सियस मा माथिको परीक्षण गर्नुहोस्; यदि 60 डिग्री सेल्सियसमा कुनै महत्त्वपूर्ण परिवर्तन छैन भने, 40 डिग्री सेल्सियसमा परीक्षण गर्न आवश्यक छैन।

② उच्च आर्द्रता परीक्षण:

तापमान: @ 25 डिग्री सेल्सियस

सापेक्षिक आर्द्रता: 90%±5%

समय: 10 दिन

5 मा नमूनाहरू लिनुहोस्^thदिन र 10^thदिन, र प्रमुख स्थिरता निरीक्षण वस्तुहरू अनुसार तिनीहरूलाई परीक्षण। यस बीचमा, नमी अवशोषण र deliquescence प्रदर्शन जाँच गर्न परीक्षण अघि र पछि नमूना वजन सही तौल।

यदि तौल बढेको 5% छ भने, माथिको परीक्षण 75% ± 5% को सापेक्षिक आर्द्रता अन्तर्गत एउटै विधिमा गरिन्छ।

यदि तौल वृद्धि <5% छ र अन्य सर्तहरू आवश्यकताहरू पूरा गर्दछ भने, 75%±5% परीक्षण गरिने छैन।

③ तीव्र प्रकाश विकिरण परीक्षण:

रोशनी: 4500LX ± 500LX

समय: 10 दिन

5 मा नमूनाहरू लिनुहोस्^thदिन र 10^thदिन, र तिनीहरूलाई मुख्य स्थिरता निरीक्षण वस्तुहरू अनुसार परीक्षण गर्नुहोस्, pls नमूनाहरूको उपस्थिति परिवर्तनहरूमा ध्यान दिनुहोस्।

औषधि स्थिरता परीक्षण कक्षको प्रमाणपत्र

फार्मास्यूटिकल स्थिरता परीक्षण कक्षको प्रमाणपत्रहरू निर्माताहरू वा मान्यता प्राप्त तेस्रो-पक्ष संगठनहरूद्वारा जारी गरिएका आधिकारिक कागजातहरू हुन्, यसले सान्दर्भिक नियमहरू र मापदण्डहरूसँग च्याम्बरको प्रदर्शन र अनुपालन प्रमाणित गर्दछ। Climatest Symor® ISO9001:2015 प्रमाणित छ, सबै स्थिरता परीक्षण कक्षहरू CE अनुमोदित छन्।

साइटमा स्थापना चित्रहरू

औषधि स्थिरता परीक्षण कक्ष स्थापना गर्न सावधानीपूर्वक योजना र विस्तारमा ध्यान आवश्यक छ कि यो ठीकसँग स्थापना गरिएको छ र उद्देश्य अनुसार कार्य गर्दछ, निम्न तस्बिरहरू अन्तिम प्रयोगकर्ताको साइटमा लिइएका छन्।