औषधि मूल्य आपूर्तिकर्ता, निर्माता, कारखानामा चीन स्थिरता चेम्बरहरू

उत्पादन विवरण

विवरण

सामान्यतया, फार्मास्यूटिकल अनुप्रयोगहरूमा प्रयोग हुने स्थिरता कक्षहरू FDA वा ICH मार्गनिर्देशन जस्ता विशिष्ट नियामक आवश्यकताहरू पूरा गर्न डिजाइन गरिएको हो। यी चेम्बरले विभिन्न वातावरणीय अवस्थाहरूको नक्कल गर्दछ जुन औषधि भण्डारण र यातायातको समयमा उजागर हुन सक्छ, जस्तै तापमान, आर्द्रता र प्रकाश। औषधि स्थिरता परीक्षणको उद्देश्य भनेको औषधिले यसको गुणस्तर, सुरक्षा र प्रभावकारितालाई यसको शेल्फ लाइफमा कायम राख्छ र यसले निश्चित मापदण्ड पूरा गर्छ भन्ने कुरा सुनिश्चित गर्नु हो।

विशिष्टता

मोडेल	TG-80SD	TG-150SD	TG-250SD	TG-500SD	TG-800SD	TG-1000SD
आन्तरिक आयाम	400×400×500	५५०×४०५×६७०	600×500×830	६७० × ७२५ × १०२०	800×590×1650	1050×590×1650
बाहिरी आयाम	५५० × ७९० × १०८०	६९०×८०५×१५३०	७४०×८९०×१६८०	850×1100×1930	1360×890×2000	1610×890×2000
क्षमता	80L	150L	250L	500L	800L	1000L
तापमान सीमा	0°C~65°C
तापमान सीमा	तापमान उतार-चढ़ाव: ± 0.5 डिग्री सेल्सियस; तापमान एकरूपता: ±2.0 डिग्री सेल्सियस
आर्द्रता दायरा	३५% ~ ९५% R.H
आर्द्रता विचलन	±3.0% R.H
प्रकाश	N/A
तापक्रम नियन्त्रण	सन्तुलित तापमान समायोजन विधि
आर्द्रता नियन्त्रण	सन्तुलित आर्द्रता समायोजन विधि
फ्रिज	स्वतन्त्र मूल आयातित हर्मेटिक कम्प्रेसरहरूको दुई सेटहरू स्वचालित रूपमा स्विचओभर (LHH-80SD: एक सेट)
आन्तरिक सामाग्री	विरोधी जंग SUS#304 स्टेनलेस स्टील ब्रश
बाहिरी सामग्री	इलेक्ट्रोस्टेटिक पाउडर स्प्रेको साथ कोल्ड रोल्ड स्टील प्लेट
इन्सुलेशन	सुपरफाइन फाइबरग्लास ऊन / पॉलीयुरेथेन
नियन्त्रक	प्रोग्रामेबल एलसीडी नियन्त्रक
सेन्सर	PT100 प्लेटिनम प्रतिरोध / Capacitive आर्द्रता सेन्सर
सेल्फहरू	२ पीसीएस	3PCS	3PCS	4PCS
शक्ति खपत	2000W	2100W	2300W	3750W	7150W	7150W
विद्युत आपूर्ति	220V/50HZ				380V/50HZ
मिनी प्रिन्टर घुसाउनुहोस्	१ सेट
सुरक्षा उपकरणहरू	कम्प्रेसर ओभरहिट संरक्षण, फ्यान अति ताप संरक्षण, अधिक-तापमान संरक्षण, कम्प्रेसर ओभरप्रेसर संरक्षण, ओभरलोड संरक्षण, पानी अभाव संरक्षण।
काम गर्ने अवस्था	+5～30℃

सुरक्षा सुरक्षा:

· स्वतन्त्र तापमान लिमिटर: परीक्षणको समयमा थर्मल सुरक्षा उद्देश्यको लागि एक स्वतन्त्र बन्द र अलार्म।

· प्रशीतन प्रणाली: कम्प्रेसरको अत्यधिक तातो, अधिक-वर्तमान र अधिक-दबाव संरक्षण।

परीक्षण कक्ष: अत्यधिक तापक्रम संरक्षण, फ्यान र मोटरको अत्यधिक ताप, फेज फेल/रिभर्स, सम्पूर्ण उपकरणको समय।

अन्य: चुहावट र आउटेज सुरक्षा, ओभरलोड फ्यूजिंग सुरक्षा, अडियो सिग्नल अलार्म, पावर लिकेज सुरक्षा, र ओभरलोड

संरक्षण।

तापमान र आर्द्रता वक्र:

■ फार्माकोपिया ड्रग स्थिरता दिशानिर्देश कच्चा औषधि र तयारी र

ICH दिशानिर्देशहरूमा आवश्यक तापमान र आर्द्रता परीक्षण अवस्थाहरू:

निम्न परीक्षणहरूको लागि परिवेश तापमान 15 ~ 25 ℃ को बीच हुनुपर्छ

द्रुत परीक्षण: 40℃±2℃ / 75%±5% RH, वा 30℃±2℃ / 65%±5% RH

√उच्च आर्द्रता परीक्षण: 25℃ / 90%±5% RH, वा 25℃ / 75%±5% RH

√दीर्घकालीन परीक्षण: 25℃±2℃/60%±5%RH, वा 30℃±2℃/65%±5%RH

√ अर्ध-पारगम्य मा प्याकेज गरिएको औषधि तयारीहरूको द्रुत परीक्षणको लागि

कन्टेनरहरू, जस्तै LDB द्वारा तयार गरिएको इन्फ्युजन झोला, प्लास्टिक एम्पुलहरू, र ओकुलर

तयारी कन्टेनर आदि, परीक्षण तापमान 40 ℃ ± 2 ℃ / 25% ± 5% RH मा प्रदर्शन गरिनेछ।

√ अर्धमा प्याकेज गरिएको औषधि तयारीहरूको दीर्घकालीन परीक्षणको लागि

पारगम्य कन्टेनरहरू, यो 25℃±2℃/40%±5%RH वा 30℃±2℃/35%±5%RH को तापक्रममा हुनुपर्छ।

सुविधा

फार्मास्यूटिकल मूल्यमा स्थिरता कक्षहरू सामान्यतया तिनीहरूको क्षमता, कन्फिगरेसन र ब्रान्डहरू द्वारा निर्णय गरिन्छ, यदि तपाइँ औषधि स्थिरता परीक्षण कक्ष खोज्दै हुनुहुन्छ भने, पहिले यसको मुख्य विशेषताहरू बुझ्नु राम्रो हुन्छ:

1. तापक्रम नियन्त्रण: औषधि मूल्यमा स्थिरता कक्षहरूले सटीक तापमान नियन्त्रण कायम राख्छ, तापमान दायरा -20 डिग्री सेल्सियस देखि 70 डिग्री सेल्सियस सम्म उच्च हुन सक्छ।

2. आर्द्रता नियन्त्रण: फार्मास्यूटिकल मूल्यमा स्थिरता कक्षहरू भित्रको आर्द्रता स्तर फरक आर्द्रता अनुकरण गर्न समायोजन गर्न सकिन्छ। यो नमी संवेदनशील औषधिहरूका लागि विशेष रूपमा महत्त्वपूर्ण छ, जस्तै निश्चित प्रकारका ठोस खुराक फारमहरू र जीवविज्ञान।

• प्रोग्रामेबल टच स्क्रिन नियन्त्रक

। 100 कार्यक्रमहरू, 1000 खण्डहरू 999 चरणहरू, प्रत्येक खण्डको लागि 99 घण्टा 59 मिनेट।

। P.I.D स्वचालित गणना प्रकार्य।

। RS485 कम्युनिकेशन इन्टरफेस/ एक अन्तर्निहित प्रिन्टर उपलब्ध छ, डेटा भण्डारण र इतिहास कर्भको प्लेब्याकको लागि।

। डाटा रेकर्डिङ र दोष निदान प्रदर्शन, एक पटक एक गल्ती हुन्छ, दोष को कारण गतिशील रूपमा नियन्त्रक मा प्रदर्शित हुनेछ।

3. प्रकाश नियन्त्रण: केही औषधिहरू प्रकाश संवेदनशील हुन्छन्, र प्रकाशको निश्चित तरंगदैर्ध्यको सम्पर्कमा आएमा घट्न सक्छ। तसर्थ, औषधिको मूल्यमा Climatest Symor® स्थिरता कक्षहरूमा प्रकाश नियन्त्रणहरू छन्, जस्तै UV प्रकाश, औषधि उत्पादनमा प्रकाशको प्रभाव निर्धारण गर्न।

4. एयरफ्लो नियन्त्रण: औषधि मूल्यमा स्थिरता कक्षहरूमा वायु परिसंचरण प्रणालीहरू छन् जुन चेम्बरभरि लगातार र एकसमान तापक्रम र आर्द्रता कायम राख्नको लागि।

5. डाटा लगिङ र अनुगमन: औषधि मूल्यमा स्थिरता कक्षहरू सेन्सरहरू र डेटा लगिङ प्रणालीहरूले सुसज्जित छन् जसले तापमान, आर्द्रता, र अन्य वातावरणीय मापदण्डहरू निगरानी र रेकर्ड गर्दछ, जुन रिपोर्टहरू उत्पन्न गर्न र उत्पादनको स्थिरता मान्य गर्न प्रयोग गर्न सकिन्छ।

समग्रमा, फार्मास्युटिकल मूल्यमा स्थिरता कक्षहरूले यो सुनिश्चित गर्ने लक्ष्य राख्छ कि ड्रगहरू भण्डारण र नियन्त्रित वातावरणीय अवस्थाहरूमा परीक्षण गरिन्छ जसले वास्तविक-विश्व अवस्थाहरूको अनुकरण गर्दछ, र नियामक स्वीकृतिको लागि सही र भरपर्दो स्थिरता डेटा प्रदान गर्दछ।

परीक्षण क्षेत्र:

औषधि मूल्यमा स्थिरता कक्षहरूको परीक्षण क्षेत्र स्टेनलेस स्टील SUS304 बाट बनेको छ, र स्थिर तापमान, आर्द्रता, र प्रकाश अवस्था अनुकरण गर्न डिजाइन गरिएको छ। चेम्बर उच्च सटीक तापमान र आर्द्रता सेन्सरहरूले यी मौसमी अवस्थाहरूको निगरानी र रखरखाव गर्न सुसज्जित छ।

औषधिको नमूनाहरू राख्नको लागि त्यहाँ र्याकहरू वा सेल्फहरू छन्, यी सेल्फहरू उचाइ समायोज्य छन्, र नमूनाहरू सामान्यतया दूषित हुनबाट जोगिनका लागि कडा रूपमा बन्द काँचको शीशी वा कन्टेनरहरूमा राखिन्छन्।

फार्मास्यूटिकल मूल्यमा स्थिरता कक्षहरूबाट लाभहरू

त्यसोभए Climatest Symor®pharmaceutical स्थिरता परीक्षण कक्षले तपाईंलाई के फाइदाहरू ल्याउन सक्छ?

। गुणस्तर नियन्त्रण: औषधि स्थिरता परीक्षण च्याम्बरमा औषधि कम्पनीहरूले समयको साथमा औषधिहरूले कसरी प्रदर्शन गर्ने भन्ने डेटा प्रदान गरेर उनीहरूको उत्पादनहरूको गुणस्तर र सुरक्षा परीक्षण गर्न मद्दत गर्दछ, यो डेटाले उत्पादकहरूलाई उनीहरूको उत्पादनहरूको शेल्फ लाइफ, भण्डारण, र प्याकेजिङको बारेमा सूचित निर्णयहरू गर्न मद्दत गर्दछ।

। नियामक अनुपालन: औषधि र अन्य स्वास्थ्य सेवा उत्पादनहरूको स्थिरता परीक्षण गर्न FDA जस्ता नियामक निकायहरूद्वारा औषधि मूल्यमा स्थिरता कक्षहरू आवश्यक हुन्छ।

। लागत घटाउनुहोस्: बजारमा जारी गर्नु अघि औषधि स्थिरता परीक्षण गरेर, औषधि कम्पनीहरूले उत्पादन विफलता र सम्झनाको जोखिम कम गर्न सक्छन्। यसले महत्त्वपूर्ण लागत बचत गर्न सक्छ।

। सुधारिएको उत्पादन विकास: विभिन्न वातावरणीय अवस्थाहरूमा औषधि स्थिरता परीक्षण गरेर, निर्माताहरूले विकास प्रक्रियाको प्रारम्भमा सम्भावित समस्याहरू पहिचान गर्न सक्छन्।

समग्रमा, औषधि मूल्यमा स्थिरता कक्षहरूले सुरक्षा, प्रभावकारिता, र औषधि र अन्य स्वास्थ्य सेवा उत्पादनहरूको गुणस्तर सुनिश्चित गर्न महत्त्वपूर्ण भूमिका खेल्छन्।

औषधि मूल्यमा स्थिरता कक्षहरूको कार्य

फार्मास्यूटिकल मूल्यमा स्थिरता कक्षहरू कडा नियामक आवश्यकताहरू र उद्योग मापदण्डहरू पूरा गर्न डिजाइन गरिएको हो, जस्तै अन्तर्राष्ट्रिय सम्मेलन ऑन हार्मोनाइजेसन (ICH दिशानिर्देश)। कक्षहरू विभिन्न उद्देश्यका लागि प्रयोग गर्न सकिन्छ, जसमा:

*दीर्घकालीन भण्डारण स्थिरता परीक्षण: यो प्रकारको परीक्षण लामो समयसम्म, सामान्यतया धेरै वर्षहरूमा औषधिको स्थिरता निर्धारण गर्न प्रयोग गरिन्छ।

* शेल्फ-लाइफ परीक्षण: औषधिमा स्थिरता कक्षहरू औषधिको शेल्फ लाइफ निर्धारण गर्न प्रयोग गरिन्छ, जुन कुनै उत्पादनको शक्ति, प्रभावकारिता, वा गुणस्तर नगुमाईकन विशेष परिस्थितिहरूमा भण्डारण गर्न सकिने समय हो।

*त्वरित स्थिरता परीक्षण: यस प्रकारको परीक्षणलाई चरम अवस्थाहरूमा, जस्तै उच्च तापमान र आर्द्रता, छोटो समयमा औषधिको स्थिरता मूल्याङ्कन गर्न प्रयोग गरिन्छ।

स्थिरता परीक्षणको नतिजाको आधारमा, निर्माताले उत्पादनको शेल्फ लाइफ निर्धारण गर्न सक्छ र उत्पादन समयसँगै स्थिर रहन्छ भनेर सुनिश्चित गर्नको लागि सूत्र वा प्याकेजिङ्गमा कुनै आवश्यक समायोजन गर्न सक्छ। यो जानकारी नियामक एजेन्सीहरूको लागि महत्त्वपूर्ण छ, जसले यसलाई औषधिको लागि उपयुक्त भण्डारण र ह्यान्डलिङ आवश्यकताहरू निर्धारण गर्न प्रयोग गर्दछ।

समग्रमा, औषधिको मूल्यमा स्थिरता कक्षहरूले औषधिहरूको सुरक्षा र प्रभावकारिता सुनिश्चित गर्न महत्त्वपूर्ण भूमिका खेल्छ, र तिनीहरू औषधि उद्योगको लागि आवश्यक उपकरण हुन्।

औषधि स्थिरता कक्षमा प्रभावकारी कारक परीक्षण

फार्मास्यूटिकल मूल्यमा स्थिरता कक्षहरू प्राय: औषधि अनुसन्धान र विकास, गुणस्तर नियन्त्रण, र उत्पादन सुविधाहरू, साथै औषधि अनुमोदन र सुरक्षाको निरीक्षण गर्ने नियामक निकायहरूमा प्रयोग गरिन्छ।

प्रभावकारी कारक परीक्षण (तनाव परीक्षण, जसलाई गहन परीक्षण पनि भनिन्छ) को उद्देश्य औषधिको अन्तर्निहित स्थिरता अन्वेषण गर्न, यसको स्थिरतालाई असर गर्ने कारकहरू, र सम्भावित गिरावट मार्गहरू र ह्रासलाई बुझ्नु हो। तयारी उत्पादन प्रक्रिया, प्याकेजिङ्ग, भण्डारण अवस्था र गिरावट उत्पादन विश्लेषण विधिहरूको स्थापनाको लागि वैज्ञानिक आधार प्रदान गर्नुहोस्।

टेस्टोन औषधिको कच्चा माललाई प्रभाव पार्ने कारक देखाउनको लागि तल परीक्षण केस छ:

①उच्च तापक्रम परीक्षण:

तापमान: @60 डिग्री सेल्सियस

समय: 10 दिन

5 मा नमूनाहरू लिनुहोस्^thदिन र मुख्य स्थिरता निरीक्षण वस्तुहरू अनुसार परीक्षण गर्नुहोस्। यदि नमूना सामग्री निर्दिष्ट सीमा भन्दा कम छ भने, 40 डिग्री सेल्सियसमा माथिको परीक्षण गर्नुहोस्; यदि 60 डिग्री सेल्सियसमा कुनै महत्त्वपूर्ण परिवर्तन छैन भने, 40 डिग्री सेल्सियसमा परीक्षण गर्न आवश्यक छैन।

②उच्च आर्द्रता परीक्षण:

तापमान: @ 25 डिग्री सेल्सियस

सापेक्ष आर्द्रता: 90% ± 5%

समय: 10 दिन

5 मा नमूनाहरू लिनुहोस्^thदिन र 10^thदिन, र मुख्य स्थिरता निरीक्षण वस्तुहरू अनुसार परीक्षण। यस बीचमा, नमी अवशोषण र deliquescence प्रदर्शन जाँच गर्न परीक्षण अघि र पछि नमूना वजन सही तौल।

यदि तौल वृद्धि > 5% छ भने, माथिको परीक्षण 75% ± 5% को सापेक्षिक आर्द्रता अन्तर्गत एउटै विधिमा गरिन्छ।

यदि तौल वृद्धि <5% छ र अन्य सर्तहरूले आवश्यकताहरू पूरा गर्दछ भने, 75%±5% परीक्षण गरिने छैन।

③ तीव्र प्रकाश विकिरण परीक्षण:

रोशनी: 4500LX ± 500LX

समय: 10 दिन

5 मा नमूनाहरू लिनुहोस्^thदिन र 10^thदिन, र मुख्य स्थिरता निरीक्षण वस्तुहरू अनुसार परीक्षण गर्नुहोस्, pls नमूनाहरूको उपस्थिति परिवर्तनहरूमा ध्यान दिनुहोस्।

औषधि मूल्यमा स्थिरता कक्षहरूको प्रमाणपत्र

फार्मास्यूटिकल मूल्यमा स्थिरता कक्षहरूको प्रमाणपत्रहरू निर्माताहरू वा मान्यता प्राप्त तेस्रो-पक्ष संगठनहरू द्वारा जारी गरिएको आधिकारिक कागजातहरू हुन्, यसले सान्दर्भिक नियमहरू र मापदण्डहरूसँग च्याम्बरको प्रदर्शन र अनुपालन प्रमाणित गर्दछ। क्लाइमेटेस्ट Symor®isISO9001:2015 प्रमाणित, सबै स्थिरता परीक्षण कक्षहरू CE स्वीकृत छन्।

साइटमा स्थापना छविहरू

औषधि मूल्यहरूमा स्थिरता कक्षहरू स्थापना गर्न सावधानीपूर्वक योजना र विस्तारमा ध्यान चाहिन्छ कि यो ठीकसँग स्थापित छ र उद्देश्य अनुसार कार्य गर्दछ, निम्न तस्बिरहरू अन्तिम प्रयोगकर्ताको साइटमा लिइएका छन्।