ICH स्थिरता परीक्षण कक्षले ICH दिशानिर्देशहरू अनुसार औषधि उत्पादनहरूको शेल्फ जीवनको मूल्याङ्कन गर्ने लक्ष्य राख्छ। यसले समयसँगै औषधिको प्रतिक्रिया मूल्याङ्कन गर्न तापमान, आर्द्रता र प्रकाश जस्ता विभिन्न वातावरणीय अवस्थाहरूमा औषधि उत्पादनको परीक्षण समावेश गर्दछ। परीक्षणको नतिजा औषधि उत्पादनको वारेन्टी अवधि निर्धारण गर्न प्रयोग गरिन्छ।
मोडेल: TG-800GSP
क्षमता: 800L
शेल्फ: 4 पीसी
रंग: अफ सेतो
भित्री आयाम: 800×590×1650 मिमी
बाहिरी आयाम: 1360×890×2000 मिमी
Climatest Symor® ड्रग स्टेबिलिटी टेस्ट च्याम्बरले ICH दिशानिर्देशहरू पछ्याउँछ, यो एक प्रकारको क्लाइमेटिक चेम्बर हो जुन औषधि उत्पादनहरूको स्थिरता परीक्षण गर्न प्रयोग गरिन्छ। यसलाई भण्डारण र ढुवानीको समयमा लागूपदार्थको सम्पर्कमा आउन सक्ने वातावरणीय अवस्थाहरूको अनुकरण गर्न डिजाइन गरिएको हो। ICH दिशानिर्देशहरूले औषधि स्थिरता परीक्षण कक्षको डिजाइन र सञ्चालनका साथै प्रयोग गर्नुपर्ने परीक्षण प्रोटोकलहरूमा मार्गदर्शन प्रदान गर्दछ।
विशिष्टता
|
मोडेल |
TG-150GSP |
TG-250GSP |
TG-500GSP |
TG-800GSP |
TG-1000GSP |
|
आन्तरिक आयाम (W*D*H) |
५५०×४०५×६७० |
600×500×830 |
६७० × ७२५ × १०२० |
800×590×1650 |
1050×590×1650 |
|
बाहिरी आयाम (W*D*H) |
६९०×८०५×१५३० |
७४०×८९०×१६८० |
850×1100×1930 |
1360×890×2000 |
1610×890×2000 |
|
क्षमता |
150L |
250L |
500L |
800L |
1000L |
|
तापमान सीमा |
बिना प्रकाश 0~65°C, प्रकाशको साथ 15~50°C |
||||
|
तापमान उतार-चढ़ाव: ± 0.5 डिग्री सेल्सियस; तापमान एकरूपता: ±2.0 डिग्री सेल्सियस |
|||||
|
आर्द्रता दायरा |
३५% ~ ९५% R.H |
||||
|
आर्द्रता विचलन |
±3.0% R.H |
||||
|
प्रकाश |
0~6000LX समायोज्य ≤±500LX (प्रकाश तीव्रताको असीमित समायोजन) |
||||
|
तापक्रम नियन्त्रण |
सन्तुलित तापमान समायोजन विधि |
||||
|
आर्द्रता नियन्त्रण |
सन्तुलित आर्द्रता समायोजन विधि |
||||
|
फ्रिज |
स्वतन्त्र मूल आयातित हर्मेटिक कम्प्रेसरहरूको दुई सेटहरू स्वचालित रूपमा स्विचओभर (LHH-80SD: एक सेट) |
||||
|
आन्तरिक सामाग्री |
विरोधी जंग SUS#304 स्टेनलेस स्टील ब्रश |
||||
|
बाहिरी सामग्री |
इलेक्ट्रोस्टेटिक पाउडर स्प्रेको साथ चिसो रोल्ड स्टील प्लेट |
||||
|
इन्सुलेशन |
सुपरफाइन फाइबरग्लास ऊन / पॉलीयुरेथेन |
||||
|
नियन्त्रक |
प्रोग्रामेबल एलसीडी नियन्त्रक |
||||
|
सेन्सर |
PT100 प्लेटिनम प्रतिरोध / Capacitive आर्द्रता सेन्सर |
||||
|
सेल्फहरू |
3PCS |
3PCS |
4PCS |
||
|
शक्ति खपत |
2100W |
2300W |
3750W |
7150W |
7150W |
|
विद्युत आपूर्ति |
220V/50HZ |
380V/50HZ |
|||
|
मिनी प्रिन्टर घुसाउनुहोस् |
१ सेट |
||||
|
सुरक्षा उपकरणहरू |
कम्प्रेसर ओभरहिट संरक्षण, फ्यान अति ताप संरक्षण, अधिक-तापमान संरक्षण, कम्प्रेसर ओभरप्रेसर संरक्षण, ओभरलोड संरक्षण, पानी अभाव संरक्षण। |
||||
|
काम गर्ने अवस्था |
+5～30℃ |
||||
सुरक्षा सुरक्षा:
· स्वतन्त्र तापमान लिमिटर: परीक्षणको समयमा थर्मल सुरक्षा उद्देश्यको लागि एक स्वतन्त्र बन्द र अलार्म।
· प्रशीतन प्रणाली: कम्प्रेसरको अत्यधिक तातो, अधिक-वर्तमान र अधिक-दबाव संरक्षण।
परीक्षण कक्ष: अत्यधिक तापक्रम संरक्षण, फ्यान र मोटरको अत्यधिक ताप, फेज फेल/रिभर्स, सम्पूर्ण उपकरणको समय।
· अन्य: चुहावट र आउटेज सुरक्षा, ओभरलोड फ्यूजिंग सुरक्षा, अडियो संकेत अलार्म, पावर चुहावट सुरक्षा, र ओभरलोड संरक्षण।
तापमान र आर्द्रता वक्र:
कच्चा औषधि र तयारीहरूको फार्माकोपोइया ड्रग स्थिरता दिशानिर्देशहरू र
ICH दिशानिर्देशहरूमा आवश्यक तापमान र आर्द्रता परीक्षण अवस्थाहरू:
निम्न परीक्षणहरूको लागि परिवेश तापमान 15 ~ 25 ℃ को बीच हुनुपर्छ
द्रुत परीक्षण: 40℃±2℃ / 75%±5% RH, वा 30℃±2℃ / 65%±5% RH
√उच्च आर्द्रता परीक्षण: 25℃ / 90%±5% RH, वा 25℃ / 75%±5% RH
√ दीर्घकालीन परीक्षण: 25℃±2℃ / 60%±5% RH, वा 30℃±2℃ / 65%±5% RH
√ अर्ध-पारगम्य मा प्याकेज गरिएको औषधि तयारीहरूको द्रुत परीक्षणको लागि
कन्टेनरहरू, जस्तै LDB द्वारा तयार गरिएको इन्फ्युजन झोला, प्लास्टिक एम्पुलहरू, र ओकुलर
तयारी कन्टेनर आदि, परीक्षण तापमान 40 ℃ ± 2 ℃ / 25% ± 5% RH मा प्रदर्शन गरिनेछ।
√ अर्धमा प्याकेज गरिएको औषधि तयारीहरूको दीर्घकालीन परीक्षणको लागि
पारगम्य कन्टेनरहरू, यो 25℃±2℃/40%±5%RH वा 30℃±2℃/35%±5%RH को तापक्रममा हुनुपर्छ।
सुविधा
ICH स्थिरता परीक्षण कक्षका मुख्य विशेषताहरू के हुन्?
निम्नले तपाईंलाई यस कक्षलाई अझ राम्रोसँग बुझ्न मद्दत गर्न सक्छ:
1. तापक्रम नियन्त्रण: ICH स्थिरता परीक्षण च्याम्बरले सटीक तापमान नियन्त्रण कायम राख्न सक्छ, तापमान दायरा -20 ° C देखि 70 ° C सम्म उच्च हुन सक्छ।
2. आर्द्रता नियन्त्रण: स्थिरता फार्मास्युटिकल च्याम्बर भित्र आर्द्रता स्तर फरक आर्द्रता अनुकरण गर्न सेट गर्न सकिन्छ। यो नमी संवेदनशील औषधिहरूका लागि विशेष रूपमा महत्त्वपूर्ण छ, जस्तै निश्चित प्रकारका ठोस खुराक फारमहरू र जीवविज्ञान।
• प्रोग्रामेबल टच स्क्रिन नियन्त्रक
। 100 कार्यक्रमहरू, 1000 खण्डहरू 999 चरणहरू, प्रत्येक खण्डको लागि 99 घण्टा 59 मिनेट।
। P.I.D स्वचालित गणना प्रकार्य।
। RS485 संचार इन्टरफेस / एक निर्मित प्रिन्टर उपलब्ध, डाटा भण्डारण र इतिहास वक्र को प्लेब्याक लागि।
। डाटा रेकर्डिङ र गल्ती निदान प्रदर्शन, एक पटक गल्ती हुन्छ, दोष को कारण गतिशील रूपमा नियन्त्रक मा प्रदर्शित हुनेछ।
3. प्रकाश नियन्त्रण: केही औषधिहरू प्रकाश संवेदनशील हुन्छन्, र प्रकाशको निश्चित तरंग लम्बाइको सम्पर्कमा आएमा घट्न सक्छ। तसर्थ, क्लाइमेटेस्ट सिमोर® औषधि स्थिरता परीक्षण कक्षमा प्रकाश नियन्त्रणहरू छन्, जस्तै UV प्रकाश, औषधि उत्पादनमा प्रकाशको प्रभाव निर्धारण गर्न।
4. हावा परिसंचरण: ICH स्थिरता परीक्षण च्याम्बरमा चेम्बरभरि लगातार र एकसमान तापक्रम र आर्द्रता कायम राख्न वायु परिसंचरण प्रणालीहरू छन्।
5. डाटा लगिङ र निगरानी: ICH स्थिरता परीक्षण कक्ष सेन्सर र डाटा लगिङ प्रणाली संग सुसज्जित छ जसले तापमान, आर्द्रता, र अन्य वातावरणीय मापदण्डहरू निगरानी र रेकर्ड गर्दछ, जुन रिपोर्टहरू उत्पन्न गर्न र उत्पादनको स्थिरता मान्य गर्न प्रयोग गर्न सकिन्छ।
समग्रमा, स्थायित्व परीक्षण कक्षलाई यो सुनिश्चित गर्नको लागि डिजाइन गरिएको हो कि ड्रगहरू भण्डारण र नियन्त्रित वातावरणीय अवस्थाहरूमा परीक्षण गरिन्छ जसले वास्तविक-विश्व अवस्थाहरूको अनुकरण गर्दछ, र नियामक अनुमोदनको लागि सही र भरपर्दो स्थिरता डेटा प्रदान गर्न।
परीक्षण क्षेत्र:
एक औषधि स्थिरता परीक्षण कक्षको परीक्षण क्षेत्र ब्रश स्टेनलेस स्टील SUS304 बाट बनेको छ, र स्थिर तापमान, आर्द्रता, वा प्रकाश अवस्था अनुकरण गर्न डिजाइन गरिएको छ। चेम्बरमा उच्च परिशुद्धता तापमान र आर्द्रता सेन्सरहरूले यी मौसमी अवस्थाहरूको निगरानी र रखरखाव गर्न सुसज्जित छ।
औषधिको नमूनाहरू राख्नको लागि त्यहाँ र्याकहरू वा सेल्फहरू छन्, यी सेल्फहरू उचाइ समायोज्य छन्, र नमूनाहरू सामान्यतया दूषित हुनबाट बच्न कडा रूपमा बन्द काँचको शीशी वा कन्टेनरहरूमा राखिन्छन्।
ICH स्थिरता परीक्षण च्याम्बर द्वारा प्रस्तावित लाभहरू
ICH स्थिरता परीक्षण च्याम्बरले औषधि निर्माताहरूलाई धेरै फाइदाहरू प्रदान गर्दछ, जसमा:
। उत्पादनको गुणस्तर सुनिश्चित गर्दै: फार्मामा स्टेबिलिटी चेम्बरले फार्मास्यूटिकल कम्पनीहरूलाई उनीहरूको उत्पादनको गुणस्तर परीक्षण र अध्ययन गर्न मद्दत गर्दछ, जुन उनीहरूको शेल्फ-लाइफभर सुरक्षित र प्रभावकारी रहन सुनिश्चित गर्नको लागि महत्त्वपूर्ण छ।
। नियामक आवश्यकताहरू पूरा गर्ने: स्थिरता परीक्षण औषधि उत्पादनहरूको लागि नियामक स्वीकृति प्रक्रियाको एक महत्वपूर्ण भाग हो, र नियामक आवश्यकताहरू पूरा गर्न फार्मामा स्थिरता कक्ष आवश्यक छ।
। उत्पादन दक्षता बृद्धि गर्दै: स्थिरता परीक्षणले नयाँ उत्पादन सूत्रहरूको शेल्फ-लाइफमा मूल्यवान डाटा पनि प्रदान गर्न सक्छ, जसले उत्पादन विकास र अनुकूलन प्रयासहरूलाई सूचित गर्न सक्छ।
। उत्पादन फोहोर घटाउने: स्थिरता परीक्षणले उत्पादनहरू पहिचान गर्न मद्दत गर्न सक्छ जुन अपमानजनक वा अस्थिर हुने जोखिममा छ, जसले उत्पादकहरूलाई उत्पादन लागत बचत गर्न मद्दत गर्न सक्छ।
संक्षेपमा, ICH स्थिरता परीक्षण च्याम्बरले उत्पादनको गुणस्तर सुनिश्चित गर्न, नियामक आवश्यकताहरूको पालना, लागत-प्रभावी परीक्षण, उत्पादन विकास सुधार गर्न, र उत्पादकता बढाउन मद्दत गर्दछ।
ICH स्थिरता परीक्षण कक्षको भूमिका
ICH स्थिरता परीक्षण च्याम्बर कडा नियामक आवश्यकताहरू र उद्योग मापदण्डहरू पूरा गर्न डिजाइन गरिएको हो, जस्तै अन्तर्राष्ट्रिय सम्मेलन सम्बन्धी हार्मोनाइजेसन (ICH दिशानिर्देश)। कक्षहरू विभिन्न उद्देश्यका लागि प्रयोग गर्न सकिन्छ, जसमा:
*दीर्घकालीन भण्डारण स्थिरता परीक्षण: यो प्रकारको परीक्षण लामो समयसम्म, सामान्यतया धेरै वर्षहरूमा औषधिको स्थिरता निर्धारण गर्न प्रयोग गरिन्छ।
*त्वरित स्थायित्व परीक्षण: यस प्रकारको परीक्षणले छोटो समयमा उच्च तापमान र आर्द्रता जस्ता कठोर परिस्थितिहरूमा औषधिको स्थिरता मूल्याङ्कन गर्न प्रयोग गरिन्छ।
* शेल्फ लाइफ परीक्षण: आईसीएच स्थिरता परीक्षण च्याम्बर कुनै औषधिको शेल्फ लाइफ निर्धारण गर्न प्रयोग गरिन्छ, जुन कुनै उत्पादनको शक्ति, प्रभावकारिता, वा गुणस्तर नगुमाई विशिष्ट परिस्थितिहरूमा भण्डारण गर्न सकिने समय हो।
स्थिरता परीक्षणको नतिजाको आधारमा, निर्माताले उत्पादनको शेल्फ लाइफ निर्धारण गर्न सक्छ र उत्पादन समयसँगै स्थिर रहन्छ भनेर सुनिश्चित गर्नको लागि फर्मुलेशन वा प्याकेजिङ्गमा आवश्यक समायोजन गर्न सक्छ। यो डेटा नियामक एजेन्सीहरूको लागि महत्त्वपूर्ण छ, जसले यसलाई औषधिहरूको लागि उपयुक्त भण्डारण र ह्यान्डलिंग आवश्यकताहरू निर्धारण गर्न प्रयोग गर्दछ।
ICH स्थिरता परीक्षण कक्षमा द्रुत परीक्षण
द्रुत परीक्षण नियमित अवस्थाहरूमा गरिन्छ, र यसको उद्देश्य औषधि समीक्षा, प्याकेजिङ्ग, यातायात र डेलिभरीको लागि औषधिको रासायनिक वा भौतिक परिवर्तनहरूलाई गति दिनु हो। तल द्रुत परीक्षण प्रक्रियाहरू देखाउनको लागि एउटा उदाहरण हो:
लागू उत्पादनहरू: कच्चा माल र औषधि तयारी
ब्याचहरू: 3 ब्याचहरू, बजार प्याकेजिङ
भण्डारण अवस्था: 40 ℃ ± 2 ℃; ७५%±५%
भण्डारण समय: 6 महिना
मूल्याङ्कन: ६ महिनापछि पहिलो, दोस्रो र तेस्रो ब्याचबाट नमूनाहरू लिनुहोस्, स्थापित गुणस्तर मापदण्ड अनुसार निरीक्षण गर्नुहोस्, यदि तिनीहरूले मापदण्ड पूरा गर्दैनन् भने @30°C±2°C, 65%+5 परीक्षण गर्नुहोस्। 6 महिनाको लागि %।
तापमान संवेदनशील औषधिहरू फ्रिज (4 ~ 8 डिग्री सेल्सियस) मा भण्डारण गर्न अपेक्षा गरिन्छ। द्रुत परीक्षण @25°C±2°C गर्न सकिन्छ; 60%±10%, 6 महिना।
क्लाइमेटेस्ट Symor® ICH स्थिरता परीक्षण च्याम्बरको प्रमाणपत्रहरू
प्रमाणपत्रहरू निर्माताहरू द्वारा जारी वा तेस्रो-पक्ष संगठनहरू द्वारा मान्यता प्राप्त आधिकारिक कागजातहरू हुन्, यसले सान्दर्भिक नियमहरू र मापदण्डहरूको साथ च्याम्बरको प्रदर्शन र अनुपालन प्रमाणित गर्दछ। Climatest Symor® ISO9001:2015 प्रमाणित छ, सबै स्थिरता परीक्षण कक्षहरू CE अनुमोदित छन्।
साइटमा स्थापना छविहरू
ICH स्थिरता परीक्षण च्याम्बर स्थापना गर्न सावधानीपूर्वक योजना र विस्तारमा ध्यान आवश्यक छ कि यो ठीकसँग स्थापित छ भनेर सुनिश्चित गर्न
